ENJEUX DE LA FALSIFICATION DE MEDICAMENTS

La falsification de médicaments n’est pas en soi un phénomène récent. Pourtant, l’ampleur du trafic a atteint, depuis une décennie au moins, un seuil d’alerte particulièrement inquiétant : la prolifération de faux médicaments menace désormais la santé de centaines de milliers de patients sur les cinq continents.

La falsification de médicaments doit aujourd’hui être traitée comme une priorité sanitaire mondiale.

1. Une menace omniprésente

Historiquement, les risques de falsification de produits pharmaceutiques ont obligé à prendre conscience qu’un médicament n’est pas un bien de consommation comme les autres. Tout défaut dans sa qualité peut entrainer la mort du patient. A grande échelle, les risques sanitaires sont considérables.

Ainsi, aux Etats-Unis, les premières normes de qualité des médicaments ont été établies par US Pharmacopeia (USP) en 1820. Cette première liste incluait 217 médicaments qui répondaient aux critères « les plus pleinement établis et les mieux compris ».

« On ne meurt pas de porter des faux sacs à mains ou T-shirt. En revanche, les contrefaçons de médicaments peuvent tuer. » Howard Zucker, sous-directeur général à l’OMS.

« On ne meurt pas de porter des faux sacs à mains ou T-shirt. En revanche, les contrefaçons de médicaments peuvent tuer. »
Howard Zucker, sous-directeur général à l’OMS.

Malgré ces efforts, les faux médicaments ont réussi à pénétrer le système de santé aux Etats-Unis comme partout ailleurs.

Source LEEM

Entre ces deux dates symboliques que 70 ans séparent, la conjonction de multiples facteurs (la demande croissante de soins, la mondialisation des échanges, l’accès du crime organisé à des technologies sophistiquées de production de masse, etc.) a contribué à amplifier considérablement le phénomène : la falsification de médicaments est devenue aujourd’hui une pandémie planétaire.

2. Un seuil d’alerte largement dépassé

Gravité des faits, ampleur et mondialisation du phénomène, vitesse de progression de la menace, etc. Quel que soit le critère retenu pour mesurer l’importance du trafic mondial de faux médicaments, tous les indicateurs (pour imparfaits qu’ils soient) font état d’une situation plus que critique. De plus, le trafic de faux médicaments étant par nature une délinquance cachée, le « chiffre noir » (soit l’estimation du nombre de délits inconnus des services de répression) peut être considérable.

Parce que sa conservation conditionne l’accès à l’ensemble des autres biens, sa santé est le bien le plus précieux pour l’homme. De ce constat émerge d’ailleurs peu à peu la notion de « droit à la santé ».

Aussi, et contrairement à toutes les autres formes de contrefaçons, la falsification de médicaments s’attaque directement à l’intégrité physique des personnes et aux fondements même de nos sociétés.

A ce titre, le trafic de faux médicaments est une activité criminelle intolérable qui doit être recherchée, poursuivie et condamnée avec la plus grande fermeté.

• Intensité : Par son volume, le trafic de médicaments falsifiés atteint un niveau sans précédent, menaçant l’équilibre sanitaire mondial.

Comme pour toutes les activités illégales, il est particulièrement difficile d’estimer avec précision l’ampleur du trafic de faux médicaments.

Pourtant, les chiffres disponibles sont suffisamment éloquents :

• 1 médicament sur 10 vendus dans le monde est probablement un faux. (FDA)
• La contrefaçon de médicaments contre le paludisme et la tuberculose serait à elle seule responsable de 700 000 morts par an (chiffre 2009 – International Policy Network).
• Aujourd’hui, le trafic de faux médicaments a atteint une ampleur sans précédent dans l’histoire. Des centaines de milliers d’enfants, de femmes et d’hommes sont victimes de la cupidité de criminels organisés en réseaux.
• De 6 à 15 % du marché mondial de médicaments serait de la contrefaçon.
• Selon l’OMS, le chiffre d’affaires mondial du trafic de faux médicaments aurait atteint 45 milliards de $ en 2006 et 75 milliards en 2010.
• En 2009, 7 millions de doses de faux médicaments ont été saisis par les douanes européennes (Commission européenne).
• 1 médicament sur 2 achetés sur des sites internet dissimulant leur adresse physique serait des contrefaçons ou pour le moins non-conformes (OMS).
• Sur un million de décès annuels dus au paludisme, 200 000 morts auraient pu être évités si les malades étaient soignés avec de vrais médicaments (OMS).
• En Afrique, les taux de médicaments falsifiés varient entre 30 % et 70 % selon les pays (OMS).

• Universalité : Tous les pays sont touchés par la contrefaçon de médicaments

Si les pays émergents (Afrique, Asie du sud-est, Amérique du sud) restent la cible prioritaire du crime organisé et de la vente de faux médicaments, le trafic de médicaments falsifiés s’est largement répandu à l’ensemble de la planète. Aucune population, aucun état ne peut se prévaloir d’être à l’abri du trafic de faux médicaments, y compris en Europe par le biais, notamment, des ventes sur internet.

• En 2006, jusqu’à 30 % des médicaments disponibles dans certains pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine peuvent être des contrefaçons (Impact).
• Taux de médicaments contrefaits par rapport aux produits vendus : Russie, 10 à 12 % – Indonésie 30%, Liban 35%.
• 64 % des médicaments antipaludéens étudiés au Vietnam analysés ne contiennent aucun principe actif (Lancet).

• Progressivité : L’intensité du trafic s’accélère depuis quelques années

Le trafic de faux médicaments fait l’objet d’études importantes et de relevés systématiques depuis une décennie environ. Nous étudions le nombre de victimes directes et indirectes, la fréquence et le volume des lots saisis en douane, le nombre d’incidents signalés, l’élargissement du type et la quantité de médicaments originaux (princeps) contrefaits. La progression des indicateurs atteste d’une croissance exponentielle du phénomène. Il est d’ailleurs à craindre que mieux on cernera le phénomène plus on s’apercevra de son ampleur et de son développement.

Désormais, la totalité des classes thérapeutiques des médicaments (sinon des médicaments eux-mêmes) font l’objet de contrefaçons.

• En 2009, le nombre d’incidents signalés par les entreprises pharmaceutiques concernant la contrefaçon, le détournement ou le vol de médicaments était de 2003. Soit une progression de 9,2% en un an. (source PSI).
• Les 2003 incidents signalés en 2009 concernaient 808 produits pharmaceutiques différents, soit un élargissement du spectre des produits concernés de 36 % en 1 an. (651 produits identifiés en 2008).

3. Les enjeux : Un équilibre mondial menacé

La contrefaçon de médicaments tue des centaines de milliers de personnes à travers le monde. Au regard de cette réalité, la préoccupation centrale est évidemment d’ordre sanitaire.

a. Pays en développement : un état d’urgence sanitaire

Le trafic de faux médicaments s’attaque en priorité aux populations des pays émergents.

Systèmes de santé et de protection juridique défaillants, inefficience des organismes de contrôle, pénurie de médicaments, pauvreté et manque d’informations des patients, corruption parfois. Toutes ces causes contribuent à fragiliser les moins développés des pays d’Afrique, d’Asie ou d’Amérique du Sud. Ceux-ci comptent donc au nombre des pays les plus exposés aux risques sanitaires.

Les médicaments « vitaux », cibles de prédilection des trafiquants

Le marché des contrefaçons des produits de santé dans les pays émergents touche en priorité les types de médicaments destinés à traiter des affections potentiellement mortelles (paludisme, sida, tuberculose…) et s’étend aux antibiotiques, analgésiques, antiparasitaires, et produits sanguins.

Cette particularité fait donc peser, contrairement aux pays développés, une menace supplémentaire sur les habitants des pays émergents. Dupés par des faux médicaments inefficaces, chacun pense se soigner contre une maladie grave alors qu’il n’en est rien. Ainsi, l’absence de principe actif dans la plupart des produits contrefaits ou les impuretés qu’ils contiennent induisent un risque réel d’échec thérapeutique ou d’accident collatéral grave.

A grande échelle, la prolifération des faux médicaments au sein des pays émergents sape les fondements des systèmes de santé en contribuant à les discréditer aux yeux des populations.

Le trafic de faux médicaments freine ainsi le développement des pays qui en ont le plus besoin.

b. Pays développés : Une progression alarmante

Longtemps protégé contre le trafic de faux médicaments, le marché des produits de santé dans les pays occidentaux est aujourd’hui exposé à la menace de la falsification.

En 2006, l’OMS estimait que les médicaments contrefaits représentaient 1% du marché des produits de santé dans les pays développés et le premier décès officiellement attribué à l’ingestion d’un médicament falsifié a été enregistré en 2007.

• USA

Très exposés, les Etats-Unis pâtissent de la très grande différence de prix existant entre leurs médicaments et ceux des pays frontaliers. Par ailleurs, les trafiquants exploitent les failles d’un système qui souffre de grandes disparités en termes de couverture sociale et de revenus (LEEM, guide à l’usage des pharmaciens ; page 4).

Par ailleurs, les carences en matière de couverture sociale et de remboursement des soins incitent les américains des classes populaires à prendre le risque d’acheter des médicaments contrefaits, mais moins chers. Des achats « à risques » facilités par le vecteur internet.

Le phénomène devient ainsi un sujet de préoccupation de premier plan pour les autorités américaines.

• En 5 ans, la contrefaçon de médicaments a presque été multipliée par 10 (LEEM).
• L’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a ouvert, en 2008, 58 enquêtes touchant à la contrefaçon de médicaments (contre seulement 6 en 2000).

• Europe

En Europe, la lutte contre le trafic de médicaments repose surtout sur les systèmes nationaux qui sécurisent la distribution et la commercialisation des médicaments. La situation est donc très variable d’un pays à l’autre.

La Grande-Bretagne par exemple compte parmi les pays européens les plus touchés par la contrefaçon de médicaments tandis que la France semble relativement épargnée.

Les pays européens qui bénéficient d’un système de remboursement des frais de santé efficace et de circuits de distribution très réglementés, organisés et encadrés par des agences de santé sont moins exposés que les autres.

Pourtant, même dans les pays les mieux protégés comme la France, les importations parallèles (autorisées par la Communauté européenne pour les répartiteurs et les grossistes), la libre circulation des médicaments et les possibilités d’achat sur internet contribuent à fragiliser le système et exposent les marchés nationaux à des risques croissants d’entrées de faux médicaments.

En Europe, la Grande-Bretagne, les Pays-Bas et, de façon plus encadrée, l’Allemagne sont les seuls pays à avoir autorisé la vente réglementée de médicaments sur internet.

En Europe, comme ailleurs, la quantité de médicaments contrefaits est en augmentation importante.

Nombre de médicaments contrefaisants interceptés par les douanes européennes (Commission européenne) :

• 3 200 492 en 2010,
• 7 423 824 en 2009,
• 8 891 056 en 2008,
• 4 081 056 en 2007,
• 2 711 410 en 2006,
• 560 598 en 2005.

Notamment :

Et au delà de la santé…

Bien qu’indirect, un autre enjeu de la lutte contre le trafic de faux médicaments n’en est pas moins préoccupant. Une manne financière pour le crime organisé et les réseaux terroristes.

Très rentable au vu des faibles risques encourus par les trafiquants, le trafic de faux médicaments est devenu en quelques années la source la plus lucrative des activités du crime organisé. Il est ainsi en passe de supplanter le trafic de drogue en tête du palmarès des activités mafieuses (drogue, proxénétisme, vols, braquages, etc.).

Cet argent issu d’une économie souterraine frauduleuse irrigue ainsi l’ensemble des activités criminelles et terroristes, menaçant directement la sécurité des biens et des personnes partout dans le monde.

« La contrefaçon est une activité criminelle à part entière qui n’est pas en périphérie des autres activités criminelles mais au cœur de celles-ci. » Secrétaire général d’Interpol. « La contrefaçon est un vecteur pour le crime organisé et ne peut, dans sa complexité et sa gravité, être comparée qu’au trafic de stupéfiants ou d’armes. » Déclaration du conseil des Ministres de l’Union européenne (13 novembre 2003).

« La contrefaçon est une activité criminelle à part entière qui n’est pas en périphérie des autres activités criminelles mais au cœur de celles-ci. » Secrétaire général d’Interpol.

« La contrefaçon est un vecteur pour le crime organisé et ne peut, dans sa complexité et sa gravité, être comparée qu’au trafic de stupéfiants ou d’armes. »
Déclaration du conseil des Ministres de l’Union européenne (13 novembre 2003).